PROGRAM | VVKL

PROGRAM A SEZNAM PŘEDNÁŠEK

SEZNAM PŘEDNÁŠEK A PŘEDNÁŠEJÍCÍCH

Platný ke dni 28.8.2025.

Aktuální informace ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv – Regulační prostředí léčiv je velmi dynamické, kdy se prolínají evropské požadavky s národní legislativou. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv uvede aktuality z oblasti vývoje, výroby a kontroly léčiv: novinky z oblasti řešení problémů s výskytem nitrosaminových nečistot v léčivech, problematiku pomocných látek (oxid titaničitý, mastek) i z oblasti přesahu evropské legislativy týkající se ochrany životního prostředí na výrobu léčiv (EU diskuse k omezení používání kyanamidu vápenatého).

MUDr. Tomáš Boráň

Ředitel, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Co obnáší vývoj nového originálního léku – Vývoj nového originálního léku je dlouhý a nákladný proces s vysokým rizikem neúspěchu. Sestává z několika dobře definovaných fází: objevu léku, preklinického vývoje, souboru činností směřujících k získání povolení k provádění klinických studií (tzv. IND enabling), typicky tří fází klinického vývoje a finální registrace léku. Všechny tyto fáze budou v přednášce podrobněji popsány.

Mgr. Jiří Lísal, Ph.D.

COO, Sotio Biotech a.s.

Zavedení nové výrobní linky na předplněné stříkačky

Mgr. Ing. Radek Fialka

Vedoucí rozvoje obchodu, oncomed manufacturing a.s.

Pokrok vs. Registrace – Optimalizace procesů ve výrobě API s cílem dosáhnout nižších nákladů při zachování kvality může pro řadu firem v generickém farmaceutickém průmyslu existenční otázkou. Legislativní rámec pro implementaci změn v registrovaných léčivých látkách (a přípravcích) je ale těžkopádný a neefektivní. V rámci EU existuje od roku 2023 iniciativa tyto procesy zjednodušit – cílem této prezentace je analýza stávajícího stavu a výhled na možná zlepšení do budoucna.

PharmDr. Jiří Kratochvíl, Ph.D.

Obchodní ředitel, Cayman Pharma s.r.o.

Kontinuální výroba jako budoucnost farmaceutického průmyslu? – Kontinuální výroba (CM) si rychle získává pozornost jako transformační přístup ve farmaceutické výrobě, který nabízí vyšší efektivitu, škálovatelnost a možnost řízení kvality v reálném čase. Série případových studií realizovaných ve společnosti Zentiva a partnerských institucích zkoumala proveditelnost převodu formulací na bázi tablet vyráběných klasickým šaržovým způsobem na kontinuální přímou kompresi (CDC) bez změny jejich složení. Tři různé komerční produkty byly testovány na několika CDC výrobních linkách. Zatímco většina formulací splnila klíčové požadavky na kvalitu, jako je hmotnost, odolnost proti oděru a rozpustnost, problémy s Obsahovou stejnoměrností – zejména kvůli mikroagregátům API – si vyžádaly cílenou optimalizaci procesu. K řešení těchto výzev byly využity pokročilé analytické metody (SEM-EDS, Ramanovské mapování, NIR spektroskopie) a návrh experimentů (DoE). Klíčovým milníkem bylo zavedení multivariantního datového modelu založeného na NIR spektroskopii pro sledování obsahu API v reálném čase, který byl validován vůči HPLC analýze. Nepřerušený 320minutový CM běh při průtoku 30 kg/h potvrdil stabilitu procesu a kvalitu produktu, přičemž profily rozpadu a rozpustnosti byly ekvivalentní tabletám vyráběným klasickým způsobem. Tyto výsledky ukazují, že kontinuální výroba je nejen proveditelný pro stávající produkty, ale také představuje robustní platformu pro budoucí farmaceutickou výrobu. Studie zdůrazňují význam vlastností materiálů, konstrukce zařízení a strategií řízení procesu a otevírají cestu k širšímu přijetí CM technologií.

Mgr. Tomáš Kubelka, Ph.D.

Formulation Manager, Zentiva, k.s.

Kontinualizace procesu v oblasti průmyslové syntézy léčiv a využití mikroaparátů – Průtočná syntéza (flow chemistry) si v posledních letech získává značnou pozornost farmaceutického průmyslu, kde doposud převažuje zejména klasická vsádková výroba. Mezi hlavní aspekty a potenciální výhody syntézy v průtočných zařízeních se nejčastěji zmiňuje lepší řízení reakčních podmínek, větší bezpečnost, snadnější škálovatelnost a vyšší selektivita a výtěžnost. Převedení stávající vsádkové výroby do průtočného zařízení nebo návrh nového průtočného procesu představuje komplexní vývojový úkol při němž se velmi dobře uplatňují průtočné mikroaparáty dovolující validaci procesu v malém měřítku. Vzhledem k jejich malému vnitřnímu rozměru však jejich aplikace nese jistá specifika např. náročnost na přesné a stabilní dávkování malého množství reaktantů, relativně krátká doba zdržení a přítomnost laminárního proudění, které je nutné při návrhu zohlednit. Na případové studii N-alkylační reakce ve výrobě dvou významných farmaceutik bude demonstrován postup při návrhu, testování a optimalizaci podmínek kontinuálního procesu, který je schopen produkovat řádově desítky gramů produktu za hodinu.

Mgr. Natálie Jaklová

Výzkumná skupina mikroreaktorů, Ústav chemických procesů AV ČR

Optimalizace výroby tablet s řízeným uvolňováním (case study) – V roce 2018 byl do výrobního závodu Zentiva, k.s., Praha transferován léčivý přípravek s řízeným uvolňováním účinné látky. Léková forma je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm (síla 75 mg) a o průměru 11 mm (síla 150 mg). Přípravek má funkční potah. Polymerní složka Eudragit® D55 ve složení potahové vrstvy zajišťuje cílené uvolnění účinné látky při pH > 5,5. Po dokončení transferu byly na rutinních šaržích, zejména u síly 75 mg, opakovaně zaznamenány nevyhovující výsledky disolučního testu. Dle závěrů šetření byl výrobní krok potahování identifikován jako nejvíce rizikový na disoluci účinné látky. V rámci šetření byl kontaktován výrobce funkčního polymeru Eudragit® D55, společnost Evonik Industries AG. Komunikace odhalila nesoulad mezi výrobcem doporučenými a zvalidovanými hodnotami procesních parametrů potahování. Doporučené hodnoty, meze procesních parametrů potahování byly nejprve ověřeny v poloprovozním měřítku na non-GMP šaržích a následně validovány ve výrobním měřítku na GMP šaržích. Validační šarže vykazovaly vyhovující výsledky disoluce kolem středu specifikačního limitu, procesní krok potahování byl úspěšně revalidován. Práce mapuje vývoj přípravku od dokončení transferu do výrobního závodu Zentiva, k.s., Praha., rutinní výrobu vč. odchylek od výroby, závěrů šetření, nápravných a preventivních opatření. Zvláštní důraz bude kladen na optimalizaci výrobního kroku potahování.

Ing. Štěpán Tůma

SDF Product Technology Specialist, Zentiva, k.s.

Farmaceutická výroba měkkých želatinových tobolek – Měkké želatinové tobolky jsou zajímavou lékovou formou umožňující podávat tekuté léčivé přípravky v podobě pevné lékové formy. Oproti „tradičním“ lékovým formám mají měkké želatinové tobolky řadu výhod jako například lepší biodostupnost látek málo rozpustných ve vodě, zvýšenou stabilitu léčivého přípravku (odolnost vůči oxidaci, fotodegradaci a hydrolýze), přesnější dávkování, jednoznačné odlišení různých produktů a sil a vyšší compliance pacientů. Přes všechna pozitiva tvoří měkké želatinové tobolky pouze menšinu ve výrobě léčivých přípravků. Tato skutečnost je dána hlavně potřebou vysoce specializovaného výrobního zařízení, náročností a komplexností výrobního procesu a v neposlední řadě také vyššími výrobními náklady, než je tomu například v případě výroby tablet. V Opavě má výroba měkkých želatinových tobolek dlouholetou tradici a v průběhu let byl výrobní postup neustále vylepšován a zdokonalován, včetně zavedení některých unikátních technologií.

Daniel Binder

Senior Production Manager, Teva Czech Industries s.r.o.

Praktické využití AI ve farmaceutickém byznysu – Implementace umělé inteligence ve farmaceutickém výzkumu a vývoji není otázkou jednorázového rozhodnutí, ale postupného budování kompetencí, důvěry a zkušeností. Tato prezentace představí autentickou cestu společnosti Zentiva při zavádění AI řešení do R&D procesů a ukáže, jak se z opatrných experimentů vyvinuly konkrétní úspěšné projekty. Počátky byly skromné – malé proof-of-concept projekty s minimálními rozpočty měly za cíl otestovat potenciál AI technologií v konkrétních use-casech. Klíčovým krokem bylo budování sítě externích partnerů, zahrnující jak specializované technologické firmy, tak univerzitní výzkumné týmy. Tato spolupráce umožnila přístup k expertním znalostem a nejnovějším technologiím, které by bylo nákladné budovat interně. Systematické vzdělávání zaměstnanců se ukázalo jako zásadní investice. Organizování workshopů, ukázek a praktických experimentů postupně vytvářelo povědomí o možnostech AI a odbourávalo počáteční nedůvěru. Malé pilotní projekty sloužily jako důkaz konceptu a motivace pro další investice. Postupně se podařilo identifikovat oblasti s největším potenciálem a vybudovat kompetence v několika klíčových oblastech. Prezentace ukáže konkrétní příklady úspěšných projektů. Důraz bude kladen na význam postupného přístupu, budování týmu, výběr správných partnerů a vytváření kultury otevřené k experimentování s novými technologiemi.

Ing. Jan Krechl

Head of AI Lab, Zentiva, k.s.

Digital Twin: Future Landscape – Přednáška se zaměří na koncept digitálního dvojčete jako klíčového prvku digitální transformace ve farmaceutickém průmyslu. Digitální dvojče propojuje data napříč celým životním cyklem produktu – od výzkumu a vývoje přes výrobu až po dodavatelský řetězec a zákaznickou zkušenost. V rámci prezentace bude představeno, jak lze pomocí digitálního vlákna a blockchainových technologií zajistit transparentnost, sledovatelnost a integritu dat v celém ekosystému. Přednáška je koncipovaná jako high-level pohled na ekosystém a filozofii, konkrétní technologie budou zmíněny jan okrajově. Hlavním cílem přednášky je ukázat, jak digitální dvojče umožňuje efektivní řízení komplexních procesů, zvyšuje kvalitu rozhodování a podporuje udržitelnost prostřednictvím sledování environmentálních dopadů. Zvláštní pozornost bude věnována využití v oblasti plánování kapacit, řízení zdrojů, zajištění souladu s regulatorními požadavky a strategickému plánování v kontextu ESG iniciativ.

Bc. Jiří Veselý, MBA

Associate Director, TAPI Czech Industries s.r.o.

Pharma 4.0 z pohledu kvality a regulace – Pharma 4.0 potřebuje něco víc než tradiční pojetí kvality a regulace. Potřebuje nový způsob myšlení – validaci, která je živá. Takovou, která se neuzavírá do složek šanonů, ale žije přímo uvnitř systému. Validaci, která se učí stejně jako AI, přizpůsobuje se, sleduje, vyhodnocuje a reaguje. Musíme opustit myšlenku validace jako „razítka“ na konci vývoje. Budoucnost kvality leží v neustálé adaptaci – v inteligentním, integrovaném a dynamickém přístupu, který drží krok s tempem technologií nové éry. Vítejte ve světě, kde i kvalita musí být chytrá.

Mgr. Václav Churý

Independent Specialist in PQS, GXP and SmartPharma

Úloha QA v provozu kontrolní laboratoře – Často dostávám otázky, k čemu oddělení QA je, proč je práce QA důležitá, a zda QA potřebujeme. Ve své prezentaci bych na tyto otázky ráda odpověděla. Práce QA v SVP režimu je velmi důležitá. QA musí rozumět všem legislativním pokynům, a musí je přeložit do jazyka dané firmy, nastavit proces SVP tak, aby vyhovoval legislativě a zároveň byl pochopitelný, a hlavně provozuschopný a trvale udržitelný. Dále pak musí celý systém dobře proškolit a kontrolovat jeho dodržování. Tato práce, byť velmi náročná, většinou ve firmě není vidět. A není vidět do té doby, dokud firma hladce prochází přes všechny audity, hlavně ty od autorit, a dokud má firma platné SVP certifikáty. Ve chvíli, kdy jsou SVP certifikáty ohroženy, nebo se množí auditní nálety, práce QA se najednou zviditelní. Ráda bych také porovnala úlohu QA v kontrolní laboratoři, proti výrobní firmě. Ve výrobní firmě je menší počet měřených matric, tím menší počet analytických metod, a lepší plánovaní, snazší kontakt s výrobou. V kontrolní laboratoři je naopak velké množství matric, omezené informace z výroby, a tudíž komplikovanější plánování analýz. Výrobní firma je ale vlastníkem metod, měla by tedy, na rozdíl od kontrolní laboratoře, sledovat validitu metod. V přednášce bych chtěla poukázat na to, jaké jsou předsudky o QA práci, a jaká je realita. A taky to, že i tato práce může být vlastně zábava. A že kvalitář je vlastně úplně normální člověk.

Mgr. Petra Muzikářová, Ph.D.

GMP Quality Department Manager, ALS Czech Republic, s.r.o.

Krystalizace ve farmacii: od černé skříňky k cílenému produktu – Tato přednáška má dva hlavní cíle: 1. Přiblížit základní principy krystalizace ve farmaceutickém průmyslu – se zvláštním důrazem na fázi nukleace, což je proces fázové přeměny vedoucí ke vzniku krystalického materiálu z kapalné fáze. 2. Ukázat pokrok v řízení krystalizačního procesu včetně moderních zařízení a metod, které umožňují připravit „kvalitní krystalický materiál“. Velký pokrok byl dosažen v systémech, které dokážou detekovat okamžik nukleace a dynamicky sledovat velikost, tvar a distribuci krystalů během krystalizace bez nutnosti odběru vzorků pro externí analýzu – například sondy FBRM, EasyViewer nebo systém Blaze. Závěrem bude diskutováno, jak se v posledních 25 letech proměnil pohled na krystalizaci aktivních farmaceutických substancí v průmyslové praxi mimo akademickou sféru.

Ing. Roman Gabriel, Ph.D.

Vědecký pracovník, TAPI Czech Industries s.r.o.

Detekce chyb a podvodů u vyřešených struktur molekulárních krystalů – Součástí farmaceutické dokumentace jsou buď patenty, nebo vědecké články, obsahující popis krystalové struktury pevné substance. V popisu mohou být neúmyslné chyby – nejčastěji v pozici vodíkových atomů, obsahu solventů nebo v určení chirality. Další kategorií problémů jsou zcela vymyšlené výsledky, případně zfalšovaná nekrystalografická část publikace. Přednáška se zabývá možností detekce těchto chyb, zejména srovnáním s výsledky alternativních metod jako jsou DFT QM výpočty a výpočty využívající ML silová pole založené na neuronových sítí. Demonstrace detekce problémů bude provedena na skutečných nesprávných nebo zfalšovaných publikovaných datech.

Doc. Dr. Ing. Michal Hušák

Ústav chemie pevných látek, VŠCHT Praha

Fermentace vláknitých hub a jejich využití ve farmaceutickém průmyslu – Vláknité mikroorganismy – houby – produkují celou řadu sekundárních metabolitů, které jsou jako biologicky aktivní látky využitelné ve farmacii. Metodami řízeného fermentačního procesu lze tyto houby pomocí mikrobiálních technik kultivovat a produkovat v objemech, které jsou ekonomicky zajímavé. Optimalizace takové technologie zahrnuje práce s potenciálním producentem, vývoj kultivačních podmínek ve všech jeho životních fázích, převod do větších kultivačních objemů a standardizaci vlastní výroby, vždy s ohledem na následující chemické kroky: separační, izolační a purifikační, případně syntetické. Práce s vlastním mikroorganismem zahrnuje screeningové metody, aplikaci mutačních a selekčních technik, optimalizaci kultivačních médií a základních podmínek. Jsou ověřovány metody krátkodobého a dlouhodobého uložení vybraných kmenů s důrazem na jejich morfologickou a především produkční stabilitu. Optimalizace kultivačních podmínek zahrnuje zejména vybalancování složek kultivačního média – C-zdrojů, N-zdrojů a solí, případně dalších látek, významně ovlivňujících spektrum produkovaných metabolitů a doprovodných – balastních látek, a také ovlivňujících technologickou schůdnost jak biotechnologických, tak i následných chemických kroků. Hledání a zjištění interakcí mezi složkami kultivačního média lze urychlit s využitím matematických modelů a statistických metod. Převod technologie ze třepaného systému v baňkách do vyššího kultivačního měřítka ve fermentoru (scale up) zahrnuje zejména zkoumání vlivu tlaku, otáček, vzdušnění a reologie s ohledem na produkci cílového metabolitu a dobu trvání kultivace. Sledují se parametry nárůstu biomasy, spotřeby kyslíku a utilizace hlavních makroenergetických komponent. Syntézou uvedených metodik lze vyvinout poměrně úspěšně technologie pro produkci námelových alkaloidů, cyklosporinu A, mykofenolové kyseliny, statinů, antibiotik, aj. Při zachycení kmenů screeningem byly produkce obvykle nižší než 0,1 g/L a při zavedení do výroby byly výtěžky těchto technologii více než 5 g/L a po standardizaci i více než 10 g/L, při velmi dobré čistotě hlavních metabolitů. Je tedy reálné dosáhnout zvýšení produkce cílového metabolitu o 1 až 2 řády. Zmiňované technologie jsou úspěšně komerčně využívány po dobu mnoha let.

RNDr. Josef Satke, Ph.D.

Myco Tech s.r.o.

Metodika nastavení limitů pro Cleaning validace – Cleaning validation představuje klíčový prvek zajištění bezpečnosti a kvality léčivých přípravků. V posledních letech došlo k významnému posunu od přístupů založených na „1/1000 dávky“ či „10 ppm pravidle“ k vědecky podloženým metodikám, které využívají koncept Permitted Daily Exposure (PDE). Tento přístup nastavuje limity reziduí účinných látek na základě toxikologických dat a reálné expozice pacienta, a tím poskytuje vyšší úroveň ochrany pacienta. Přednáška se zaměří na aspekty implementace PDE limitů v procesní kvalifikaci mytí po přípravku, se zvláštním důrazem na polotuhé lékové formy (masti, krémy, gely). Tyto lékové formy často nemají exaktně stanovené dávkování. To přináší výzvu pro výpočet akceptačních kritérií. Cílem přednášky je sdílet praktické zkušenosti z prostředí víceúčelové výroby při provádění procesní kvalifikace mytí.

Ing. Kristina Šereková, MSc.

Cleaning Validation Supervisor, Zentiva, k.s.

Stanovenie nitrózoderivátov v aktívnych farmaceutických substanciách – Praktické príklady analytických metód stanovenia nitrózoamínov v aktívnych účinných látkach budú prezentované.

Ing. Anna Jurčová

Head of QC, Saneca Pharmaceuticals a.s.

Protinádorová biologická léčba nejsou jen protilátky aneb příběh L-asparaginas – V úvodu přednáška představí specifika biologické protinádorové léčby v porovnání s léčbou pomocí malých molekul a pokusí se shrnout výhody a nevýhody obou přístupů. V druhé části bude prezentace věnována již konkrétnímu typu terapií, a to protinádorovým enzymovým terapiím pomocí L-asparaginas. Ačkoli je tato terapie, využívající neschopnost některých nádorových buněk produkovat proteinogenní aminokyselinu L-asparagin, známá a úspěšně využívaná již celá desetiletí, stále je provázena řadou komplikací. Z toho důvodu zůstává stále ve středu zájmu řady vědeckých skupin. V čem tkví zásadní úskalí tohoto typu terapií a jaké přístupy by mohly být zvoleny k nalezení vhodných řešení bude vysvětleno a shrnuto v závěru této prezentace.

Ing. Eva Benešová, Ph.D.

Ústav biochemie a mikrobiologie, VŠCHT Praha

Výzvy výroby léčivých přípravků v akademickém prostředí – Farmaceutická výroba je tradičně doménou průmyslu, kde hrají hlavní roli efektivita, standardizace a dodržování přísných regulačních požadavků. S rostoucím významem translace vědeckého výzkumu a vývoje do praxe však stále více vysokých škol a výzkumných center zakládá vlastní výrobní kapacity či spolupracuje s průmyslem na vývoji ať už malých šarží pro klinické studie nebo při výrobě experimentálních léčiv. Zejména v posledním desetiletí se pojem léčivý přípravek moderní terapie zařazuje do slovníku již nejen odborné veřejnosti. Tohle spojení farmaceutického průmyslu v akademickém prostředí přináší nejen nové příležitosti, ale i řadu výzev spojených s implementací výrobních procesů na akademickém pracovišti fungujícím již od roku 2011 jako „malá farmaceutická firma rodinného typu“, jež bude demonstrovat tato přednáška.

Ing. Lucie Flajšarová

Vedoucí QA, Masarykova univerzita, LF, Centrum excelence CREATIC

Benchmark Visits firemních procesů – Benchmarking je charakterizován jako konkurenční srovnání, které ale neukazuje na toho, kdo je lepší, ale ukazuje všem příležitosti ke zlepšování. Podstatou Benchmark Visits je přirozené provedení účastníků prostředím firemních procesů zaměřené na kontinuální zlepšování procesů v různých pracovních oblastech. Tento způsob učení umožňuje lépe proniknout do systematických, technických, rozvojových a environmentální aspektů všech firemních činnosti v úspěšných organizacích. Konkurenční srovnávání (Benchmark Visits) jsou v poslední době nejefektivnější cestou k neustálému zlepšování procesů a identifikaci osvědčených postupů. Vzájemná inspirace a učení je čas rychlých změn. Cílem Benchmark Visits je "PŘÍJÍT A VIDĚT". Když vidíte na vlastní oči věci, které fungují, začnete jim věřit a váš přístup k řešení problému se mění, máte větší motivaci k zahájení jakékoliv změny.

PhDr. Tomáš Kudrna

Projektový manažer, Svaz chemického průmyslu ČR

ČASOVÝ HARMONOGRAM KONFERENCE

ČTVRTEK - 9.10.2025

08:00–10:00 – Příjezd a registrace účastníků
10:00–10:15 – Přivítání účastníků a zdravice prof. Jiřího Drahoše, 1. místopředsedy Senátu PČR a MUDr. Tomáše Boráně, ředitele SÚKL
10:15–11:15 – Úvodní přednášky
11:15–12:15 – Diskuzní stůl I.: Česko (Slovensko) jako atraktivní místo pro výrobce léčiv?
12:15–13:15 – Oběd
13:15–15:15 – Přednášky I.
15:15–16:00 – Coffee break
16:00–18:00 – Přednášky II.
18:30–19:30 – Večeře
19:30–20:30 – Diskuzní stůl II.: Vzdělávání – propojení univerzit a farmaceutických firem
20:30-22:30 – Volný program s občerstvením

PÁTEK - 10.10.2025

08:00–09:00 – Příjezd účastníků
09:00–10:30 – Přednášky III.
10:30–11:00 – Coffee break
11:00–12:30 – Přednášky IV.
12:30–13:30 – Oběd
13:30–15:00 – Přednášky V.
15:00–16:00 – Diskuzní stůl III.: Jak digitální nástroje transformují farmaceutický průmysl
16:00 – Ukončení konference

Zůstaňte s námi v kontaktu pro aktuální informace