PROGRAM A SEZNAM PŘEDNÁŠEK
ČASOVÝ HARMONOGRAM KONFERENCE
ČTVRTEK - 9.10.2025
-
08:00–10:00 – Příjezd a registrace účastníků
-
10:00–10:15 – Přivítání účastníků a zdravice prof. Jiřího Drahoše, 1. místopředsedy Senátu PČR
-
10:15–11:15 – Úvodní přednášky
-
11:15–12:15 – Diskuzní stůl I.: Česko jako atraktivní místo pro výrobce léčiv?
-
12:15–13:15 – Oběd
-
13:15–15:15 – Přednášky I.
-
15:15–16:00 – Coffee break
-
16:00–18:00 – Přednášky II.
-
18:30–19:30 – Večeře
-
19:30–20:30 – Diskuzní stůl II.: Vzdělávání – propojení univerzit a firem
-
20:30-22:30 – Studentská poster sekce + Volný program s občerstvením
PÁTEK - 10.10.2025
-
08:00–09:00 – Příjezd účastníků
-
09:00–10:30 – Přednášky III.
-
10:30–11:00 – Coffee break
-
11:00–12:30 – Přednášky IV.
-
12:30–13:30 – Oběd
-
13:30–15:00 – Přednášky V.
-
15:00–16:00 – Diskuzní stůl III.: Jak digitální nástroje transformují farmaceutický průmysl
-
16:00 – Ukončení konference
SEZNAM PŘEDNÁŠEK A PŘEDNÁŠEJÍCÍCH
Platný ke dni 31.3.2025.
Aktuální informace ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv – Regulační prostředí léčiv je velmi dynamické, kdy se prolínají evropské požadavky s národní legislativou. Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv uvede aktuality z oblasti vývoje, výroby a kontroly léčiv: novinky z oblasti řešení problémů s výskytem nitrosaminových nečistot v léčivech, problematiku pomocných látek (oxid titaničitý, mastek) i z oblasti přesahu evropské legislativy týkající se ochrany životního prostředí na výrobu léčiv (EU diskuse k omezení používání kyanamidu vápenatého).
MUDr. Tomáš Boráň
Ředitel, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Co obnáší vývoj nového originálního léku – Vývoj nového originálního léku je dlouhý a nákladný proces s vysokým rizikem neúspěchu. Sestává z několika dobře definovaných fází: objevu léku, preklinického vývoje, souboru činností směřujících k získání povolení k provádění klinických studií (tzv. IND enabling), typicky tří fází klinického vývoje a finální registrace léku. Všechny tyto fáze budou v přednášce podrobněji popsány.
Mgr. Jiří Lísal, Ph.D.
COO, Sotio Biotech a.s.
Zavedení nové výrobní linky na předplněné stříkačky
Mgr. Ing. Radek Fialka
Vedoucí rozvoje obchodu, oncomed manufacturing a.s.
Pokrok vs. Registrace
PharmDr. Jiří Kratochvíl, Ph.D.
Obchodní ředitel, Cayman Pharma s.r.o.
Kontinuální výroba jako budoucnost farmaceutického průmyslu?
Mgr. Tomáš Kubelka, Ph.D.
Formulation Manager, Zentiva, k.s.
Kontinualizace procesu v oblasti průmyslové syntézy léčiv a využití mikroaparátů
Doc. Dr. Ing. Petr Klusoň, DrSc.
Vedoucí výzkumné skupiny, Ústav chemických procesů AV ČR
Optimalizace výroby tablet s řízeným uvolňováním (case study) – V roce 2018 byl do výrobního závodu Zentiva, k.s., Praha transferován léčivý přípravek s řízeným uvolňováním účinné látky. Léková forma je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm (síla 75 mg) a o průměru 11 mm (síla 150 mg). Přípravek má funkční potah. Polymerní složka Eudragit® D55 ve složení potahové vrstvy zajišťuje cílené uvolnění účinné látky při pH > 5,5. Po dokončení transferu byly na rutinních šaržích, zejména u síly 75 mg, opakovaně zaznamenány nevyhovující výsledky disolučního testu. Dle závěrů šetření byl výrobní krok potahování identifikován jako nejvíce rizikový na disoluci účinné látky. V rámci šetření byl kontaktován výrobce funkčního polymeru Eudragit® D55, společnost Evonik Industries AG. Komunikace odhalila nesoulad mezi výrobcem doporučenými a zvalidovanými hodnotami procesních parametrů potahování. Doporučené hodnoty, meze procesních parametrů potahování byly nejprve ověřeny v poloprovozním měřítku na non-GMP šaržích a následně validovány ve výrobním měřítku na GMP šaržích. Validační šarže vykazovaly vyhovující výsledky disoluce kolem středu specifikačního limitu, procesní krok potahování byl úspěšně revalidován. Práce mapuje vývoj přípravku od dokončení transferu do výrobního závodu Zentiva, k.s., Praha., rutinní výrobu vč. odchylek od výroby, závěrů šetření, nápravných a preventivních opatření. Zvláštní důraz bude kladen na optimalizaci výrobního kroku potahování.
Ing. Štěpán Tůma
SDF Product Technology Specialist, Zentiva, k.s.
Farmaceutická výroba měkkých želatinových tobolek – Měkké želatinové tobolky jsou zajímavou lékovou formou umožňující podávat tekuté léčivé přípravky v podobě pevné lékové formy. Oproti „tradičním“ lékovým formám mají měkké želatinové tobolky řadu výhod jako například lepší biodostupnost látek málo rozpustných ve vodě, zvýšenou stabilitu léčivého přípravku (odolnost vůči oxidaci, fotodegradaci a hydrolýze), přesnější dávkování, jednoznačné odlišení různých produktů a sil a vyšší compliance pacientů. Přes všechna pozitiva tvoří měkké želatinové tobolky pouze menšinu ve výrobě léčivých přípravků. Tato skutečnost je dána hlavně potřebou vysoce specializovaného výrobního zařízení, náročností a komplexností výrobního procesu a v neposlední řadě také vyššími výrobními náklady, než je tomu například v případě výroby tablet. V Opavě má výroba měkkých želatinových tobolek dlouholetou tradici a v průběhu let byl výrobní postup neustále vylepšován a zdokonalován, včetně zavedení některých unikátních technologií.
Daniel Binder
Senior Production Manager, Teva Czech Industries s.r.o.
Praktické využití AI ve farmaceutickém byznysu – Implementace umělé inteligence ve farmaceutickém výzkumu a vývoji není otázkou jednorázového rozhodnutí, ale postupného budování kompetencí, důvěry a zkušeností. Tato prezentace představí autentickou cestu společnosti Zentiva při zavádění AI řešení do R&D procesů a ukáže, jak se z opatrných experimentů vyvinuly konkrétní úspěšné projekty. Počátky byly skromné – malé proof-of-concept projekty s minimálními rozpočty měly za cíl otestovat potenciál AI technologií v konkrétních use-casech. Klíčovým krokem bylo budování sítě externích partnerů, zahrnující jak specializované technologické firmy, tak univerzitní výzkumné týmy. Tato spolupráce umožnila přístup k expertním znalostem a nejnovějším technologiím, které by bylo nákladné budovat interně. Systematické vzdělávání zaměstnanců se ukázalo jako zásadní investice. Organizování workshopů, ukázek a praktických experimentů postupně vytvářelo povědomí o možnostech AI a odbourávalo počáteční nedůvěru. Malé pilotní projekty sloužily jako důkaz konceptu a motivace pro další investice. Postupně se podařilo identifikovat oblasti s největším potenciálem a vybudovat kompetence v několika klíčových oblastech. Prezentace ukáže konkrétní příklady úspěšných projektů. Důraz bude kladen na význam postupného přístupu, budování týmu, výběr správných partnerů a vytváření kultury otevřené k experimentování s novými technologiemi.
Ing. Jan Krechl
Head of AI Lab, Zentiva, k.s.
Digital Twin: Future Landscape – Přednáška se zaměří na koncept digitálního dvojčete jako klíčového prvku digitální transformace ve farmaceutickém průmyslu. Digitální dvojče propojuje data napříč celým životním cyklem produktu – od výzkumu a vývoje přes výrobu až po dodavatelský řetězec a zákaznickou zkušenost. V rámci prezentace bude představeno, jak lze pomocí digitálního vlákna a blockchainových technologií zajistit transparentnost, sledovatelnost a integritu dat v celém ekosystému. Přednáška je koncipovaná jako high-level pohled na ekosystém a filozofii, konkrétní technologie budou zmíněny jan okrajově. Hlavním cílem přednášky je ukázat, jak digitální dvojče umožňuje efektivní řízení komplexních procesů, zvyšuje kvalitu rozhodování a podporuje udržitelnost prostřednictvím sledování environmentálních dopadů. Zvláštní pozornost bude věnována využití v oblasti plánování kapacit, řízení zdrojů, zajištění souladu s regulatorními požadavky a strategickému plánování v kontextu ESG iniciativ.
Ing. Jiří Veselý
Associate Director, TAPI Czech Industries s.r.o.
Pharma 4.0 z pohledu kvality a regulace – Pharma 4.0 potřebuje něco víc než tradiční pojetí kvality a regulace. Potřebuje nový způsob myšlení – validaci, která je živá. Takovou, která se neuzavírá do složek šanonů, ale žije přímo uvnitř systému. Validaci, která se učí stejně jako AI, přizpůsobuje se, sleduje, vyhodnocuje a reaguje. Musíme opustit myšlenku validace jako „razítka“ na konci vývoje. Budoucnost kvality leží v neustálé adaptaci – v inteligentním, integrovaném a dynamickém přístupu, který drží krok s tempem technologií nové éry. Vítejte ve světě, kde i kvalita musí být chytrá.
Mgr. Václav Churý
Site Engineering Technolgy Expert, TAPI Czech Industries s.r.o.
Úloha QA v provozu kontrolní laboratoře – Často dostávám otázky, k čemu oddělení QA je, proč je práce QA důležitá, a zda QA potřebujeme. Ve své prezentaci bych na tyto otázky ráda odpověděla. Práce QA v SVP režimu je velmi důležitá. QA musí rozumět všem legislativním pokynům, a musí je přeložit do jazyka dané firmy, nastavit proces SVP tak, aby vyhovoval legislativě a zároveň byl pochopitelný, a hlavně provozuschopný a trvale udržitelný. Dále pak musí celý systém dobře proškolit a kontrolovat jeho dodržování. Tato práce, byť velmi náročná, většinou ve firmě není vidět. A není vidět do té doby, dokud firma hladce prochází přes všechny audity, hlavně ty od autorit, a dokud má firma platné SVP certifikáty. Ve chvíli, kdy jsou SVP certifikáty ohroženy, nebo se množí auditní nálety, práce QA se najednou zviditelní. Ráda bych také porovnala úlohu QA v kontrolní laboratoři, proti výrobní firmě. Ve výrobní firmě je menší počet měřených matric, tím menší počet analytických metod, a lepší plánovaní, snazší kontakt s výrobou. V kontrolní laboratoři je naopak velké množství matric, omezené informace z výroby, a tudíž komplikovanější plánování analýz. Výrobní firma je ale vlastníkem metod, měla by tedy, na rozdíl od kontrolní laboratoře, sledovat validitu metod. V přednášce bych chtěla poukázat na to, jaké jsou předsudky o QA práci, a jaká je realita. A taky to, že i tato práce může být vlastně zábava. A že kvalitář je vlastně úplně normální člověk.
Mgr. Petra Muzikářová, Ph.D.
GMP Quality Department Manager, ALS Czech Republic, s.r.o.
Krystalizace ve farmacii: od černé skříňky k cílenému produktu – Tato přednáška má dva hlavní cíle: 1. Přiblížit základní principy krystalizace ve farmaceutickém průmyslu – se zvláštním důrazem na fázi nukleace, což je proces fázové přeměny vedoucí ke vzniku krystalického materiálu z kapalné fáze. 2. Ukázat pokrok v řízení krystalizačního procesu včetně moderních zařízení a metod, které umožňují připravit „kvalitní krystalický materiál“. Velký pokrok byl dosažen v systémech, které dokážou detekovat okamžik nukleace a dynamicky sledovat velikost, tvar a distribuci krystalů během krystalizace bez nutnosti odběru vzorků pro externí analýzu – například sondy FBRM, EasyViewer nebo systém Blaze. Závěrem bude diskutováno, jak se v posledních 25 letech proměnil pohled na krystalizaci aktivních farmaceutických substancí v průmyslové praxi mimo akademickou sféru.
Ing. Roman Gabriel, Ph.D.
Vědecký pracovník, TAPI Czech Industries s.r.o.
Detekce chyb a podvodů u farmaceutických struktur
Doc. Dr. Ing. Michal Hušák
Ústav chemie pevných látek, VŠCHT Praha
Metodika nastavení limitů pro Cleaning validace
Ing. Kristina Šereková, MSc.
Cleaning Validation Supervisor, Zentiva, k.s.
Stanovenie nitrózoderivátov v aktívnych farmaceutických substanciách – Praktické príklady analytických metód stanovenia nitrózoamínov v aktívnych účinných látkach budú prezentované.
Ing. Anna Jurčová
Head of QC, Saneca Pharmaceuticals a.s.
Protinádorová biologická léčba nejsou jen protilátky aneb příběh L-asparaginas – V úvodu přednáška představí specifika biologické protinádorové léčby v porovnání s léčbou pomocí malých molekul a pokusí se shrnout výhody a nevýhody obou přístupů. V druhé části bude prezentace věnována již konkrétnímu typu terapií, a to protinádorovým enzymovým terapiím pomocí L-asparaginas. Ačkoli je tato terapie, využívající neschopnost některých nádorových buněk produkovat proteinogenní aminokyselinu L-asparagin, známá a úspěšně využívaná již celá desetiletí, stále je provázena řadou komplikací. Z toho důvodu zůstává stále ve středu zájmu řady vědeckých skupin. V čem tkví zásadní úskalí tohoto typu terapií a jaké přístupy by mohly být zvoleny k nalezení vhodných řešení bude vysvětleno a shrnuto v závěru této prezentace.
Ing. Eva Benešová, Ph.D.
Ústav biochemie a mikrobiologie, VŠCHT Praha
Výzvy výroby léčivých přípravků v akademickém prostředí
Ing. Lucie Flajšarová
Vedoucí QA, Masarykova univerzita, LF, Centrum excelence CREATIC
Benchmark Visits firemních procesů – Benchmarking je charakterizován jako konkurenční srovnání, které ale neukazuje na toho, kdo je lepší, ale ukazuje všem příležitosti ke zlepšování. Podstatou Benchmark Visits je přirozené provedení účastníků prostředím firemních procesů zaměřené na kontinuální zlepšování procesů v různých pracovních oblastech. Tento způsob učení umožňuje lépe proniknout do systematických, technických, rozvojových a environmentální aspektů všech firemních činnosti v úspěšných organizacích. Konkurenční srovnávání (Benchmark Visits) jsou v poslední době nejefektivnější cestou k neustálému zlepšování procesů a identifikaci osvědčených postupů. Vzájemná inspirace a učení je čas rychlých změn. Cílem Benchmark Visits je "PŘÍJÍT A VIDĚT". Když vidíte na vlastní oči věci, které fungují, začnete jim věřit a váš přístup k řešení problému se mění, máte větší motivaci k zahájení jakékoliv změny.
PhDr. Tomáš Kudrna
Projektový manažer, Svaz chemického průmyslu ČR